捷报！恒瑞医药造影剂碘克沙醇剂型获批在美国上市销售

近日，恒瑞医制剂寄送美国政府食品处方制剂监督管理局（FDA）通知，Corporation碘克沙醇本品（320mgI/mL 50ml，320mgI/mL 100ml，320mgI/mL 150ml，320mgI/mL 200ml，270mgI/mL 100ml，270mgI/mL 150ml六种基准）的简略新制剂核发（ANDA，即美国政府仿制品制剂核发）已获首肯，可以投入生产并在市场竞争出货该产品两条路线。

碘克沙醇本品在美国政府为短缺产品两条路线，此前，市场竞争有数该可食用原研产品两条路线主板，我司碘克沙醇本品是美国政府FDA第一个首肯主板的该可食用仿制品制剂。此次获批后，根据美国政府CGT（选择性仿制品制剂疗法，competitive generic therapy）法案，恒瑞医制剂碘克沙醇本品将赢取180天市场竞争两大期。

碘克沙醇本品为X-两条路线对比剂，符合于成人及儿童的脊柱十进制减影甲状腺超声、心甲状腺超声、外周脊柱及脊柱超声、内脏脊柱超声、脑脊柱超声、臀部及身体CT成像、消化道性尿路超声、冠状脊柱CT甲状腺超声（CCTA）。

碘克沙醇本品为非离子型等日晒丝氨酸对比剂，来得其他高日晒对比剂，临床pH的碘克沙醇水溶液为等日晒，具有较高的耐用性和舒适性，能够降低超声剂肾病的发生率，因此被美国政府脑癌学术委员会作为高危心甲状腺许多人冠脉介入疗程的首类推荐制剂剂[1]。

碘克沙醇本品1996年在美国政府获批主板，2001年在中国获批主板。以外国外尚无特别之处仿制品制剂产品两条路线获批主板。经核对，2021年碘克沙醇无关有效成分全球年销量近为8.73亿美元。

2021年4月，恒瑞碘克沙醇本品100ml：27g（I）、100ml：32g（I）两个基准寄送国家政府处方制剂监督管理局核准签发的《处方制剂多余核发首肯限期》，通过仿制品制剂质量和疗效一致性评价。

近年来，恒瑞医制剂一直加大国际化战略制订力度，持续后退海外持有人核发，截至2021年底，恒瑞医制剂产品两条路线已进入最多40个国家政府，还在一直加快开辟全球市场竞争并全面性追捧新兴市场竞争。以外Corporation已在欧美各国日赢取包括用制剂、口服制剂和吸入性吗啡在内的20余个持有人批件。短期内，Corporation将努力让更多的中国制制剂产品两条路线扶助全球患者。

参考文献：

[1]. Stanley Goldfarb MD, Peter A. Mccullough MD MPH, John Mcdermott MD, Spencer B. Gay MD. Contrast-Induced Acute Kidney Injury: Specialty-Specific Protocols for Interventional Radiology, Diagnostic Computed Tomography Radiology, and Interventional Cardiology. Mayo Clin Proc. 2009;84(2):170-179